2020年 04月 03日 星期五 合作提案 活動報名

社會企業亞洲經濟通訊社 ASIAN ECONOMY NEWS AGENCY

AENA Taiwan Station

台康生技成為通過日本厚生省PMDA查核取證的生物藥制造廠

記者:張俊明 新聞分類:產業科技 更新日期:2020-02-14 16:57:00

文字級數:
台北2020年2月14日 /美通社/ -- 台康生技(6589)承接日本藥廠已在上市產品轉廠委托生產生物製劑原料藥,完成轉廠所需法規需求及製程驗證工作,成功完成後此產品將回銷日本延續既有的產品市場。日本厚生勞動省授權獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 於108年9月9日至9月12日,依法進行生產廠實地查核。

於2020年02月03日 正式接獲PMDA之「醫藥品適合性調查結果通知書」調查結果判定符合醫藥品、醫療機器等之質量、有效性及安全性等之相關法律規定。正式成為台灣第一家由日本官方法規單位GMP查核通過的生物藥制造廠;這不但是海峽二岸三地唯一一家,也是亞洲少數幾家被日本PMDA查核通過的生物藥制造廠,這將使台康委托研發制造生產 (CDMO)業務的質量系統達到世界級水平,也將提升日本及國際生技公司來台委托台康生技生產生物藥的意願及信心,此重大裡程碑將有助CDMO業務成長。

台康生技在2019年的營收較去年成長且海外及國內佔比也接近4:1的比例,特別是在日本的業績一直是在海外區域板塊最大的一個國家。此次日本官方查廠通過,預計將對日本CDMO業務有所挹注。日本厚生省的認證,已實質證明台康生技生物藥CDMO的技術及服務皆達到國際水平,對於台康進入全球市場的委托業務更具信心及實力。

台康生技CDMO業務從2013年開始營運,2019年年營業收入已達四億元以上,營業毛利及營業收入皆創歷史新高。在今年持續承接包括美國、日本、歐洲、中國大陸及台灣等全球制藥及生技公司的委托業務,不僅已從初期只服務台灣本地生技公司,目前已成為具全球業務之國際型CDMO公司。如今日本厚生省也因台康生產日本已上市產品,通過GMP生產廠實地查核,台康生技將成為更具國際競爭優勢的CDMO公司,同時隨著竹北商業化生產廠的產能挹注,未來的營運將更多元,除前期臨床試驗用藥供給到上市產品供應,皆可提供完整之一站式的服務;台康CDMO委托研發暨制造業務也將延續服務生命周期更加穩健。

最新產業科技

福岡著名居酒屋博多漁家磯貝來台 落腳台中西區千年茄苳後龍商圈

(亞洲經濟通訊社/台灣新聞中心) 日本九州福岡著名的居酒屋「博多漁家磯貝日式居酒屋」來台展店,總經理賴國書表示,展店前經過多方評估,最後決定台灣一號店落腳於台中市西區的「千年茄苳後龍商圈」,賴國書指出,日本博多漁家磯貝日式居酒屋以食材...

會呼吸的湖泊「雙心水草」 中市星泉湖再掀打卡風潮

(亞洲經濟通訊社/台灣新聞中心) 台中市星泉湖「雙心水草」掀打卡新景點,星泉湖位於東區帝國糖廠湖濱公園內,湖面倒映天色與周邊景色,自成一幅湖景畫作,已成為遊客搶拍的熱門景點!台中市政府建設局表示,藉由建案抽水回補,讓原本幾近乾枯的湖泊...

幼兒預防接種有時效 切勿因「疫」顧此失彼


(亞洲經濟通訊社/記者王福星報導)新冠肺炎疫情持續延燒,為避免感染風險,非必要不必進出醫院,但臺中慈濟醫院小兒科主任李敏駿卻發現,依照常規打預防針的孩童減少三分之一,甚至必須追踪病情的腎臟病童也有不少人未回診。他提醒,防疫很重要,但...

東森購物捐贈千萬防疫禮予一線醫護 今親贈衛服部雙和醫院加油打氣

(亞洲經濟通訊社/台灣新聞中心) 東森購物今日捐贈千萬防疫禮予一線醫護,親贈衛服部雙和醫院加油打氣,東森購物董事長王令麟表示:「東森購物積極響應政府政策,秉持”最有溫度”的服務精神持續深耕。從疫情爆發開始,發覺抗疫產品和保健食品等相關產...

自然的刻痕與筆觸 禪風舞木v.s.藝情形趣-李凱宸.陳彬彬雙聯展

《新聞中心記者許薰芬報導》李凱宸:如果說,生命是一種味道,我願那味道是陣陣木香;如果說,生命是一種韌性,我願那態度是柔韌如銅。天地萬物皆有情,陳彬彬老師透過畫筆呈現出對天地萬物之讚嘆,以輕鬆自然的創作展現萬物「形」與「趣」之美。

觀看熱門新聞

HotForex在Covid-19疫情危機當下向世界衛生組織予以款項捐贈

毛里求斯路易港2020年3月30日 /美通社/ -- HotForex是屢獲殊榮的外匯差價合約經紀商,我們不僅致力於位客戶提供最佳的用戶體驗,而且還承擔起對世界各地區機構和組織的社會責任。

金融壹賬通Gamma Lab連續兩年榮膺《財資》雜誌年度金融科技團隊獎

深圳2020年3月30日 /美通社/ -- 近日,國際權威財經媒體《財資》(The Asset)舉辦的「The Asset Triple A Digital Awards 2020」評選結果已正式揭曉。金融壹賬通人工智能研究院Gamma Lab憑借雄厚的技術實力、豐富的金融行業應用場景和高速的成長性等優勢,獲年度金融科技團隊...

VUMI(R)在迪拜設新辦事處並為新區域開發專門產品線

達拉斯2020年3月31日 /美通社/ -- VUMI®的迪拜新辦事處是該公司取得全球指數級增長的下一步。為該地區專門開闢了一條新產品線。國際健康保險產品和VIP醫療服務的領導者VIP Universal Medical Insurance Group (VUMI®)欣然宣佈在迪拜開設新的行政管理辦公室。為了支持其無...

議會正式推出建築信息模擬協調員認可及建築信息模擬協調員課程認證

香港2020年3月31日 /美通社/ -- 建造業議會(議會)今日宣布將現有的建築信息模擬認可及認證計劃(計劃)擴大,正式推出建築信息模擬協調員及建築信息模擬協調員課程的認可與認證。

採梅子、吃脆梅子! 全家作伙來梅子的故鄉憩桃

南投縣水里鄉盛產梅樹,每年12月至1月梅花盛開時,不分平日或假日都吸引大批民眾前來賞梅、打卡,其中又以上安村的梅樹樹型蒼鬱有勁而聞名,社區內的槑休閒農業區整合了社區內特色店家、農事體驗、在地美食住宿,提供數種遊程供民眾選擇,深度遊玩上...