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Menarini 獲得歐洲委員會批准 ELZONRIS (tagraxofusp) 用於治療母細胞性巢細胞樣樹狀突細胞腫瘤 (BPDCN)

記者:台灣新聞中心 新聞分類:國際在線 更新日期:2021-01-23 07:00:00

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意大利佛羅倫斯2021年1月22日 /美通社/ -- 意大利私營醫藥及診斷公司 Menarini Group 今天宣佈,歐洲委員會已批出 ELZONRIS (tagraxofusp) 的市場銷營授權,以作為一種罕見的預後不良侵襲性惡性血液腫瘤「母細胞性巢細胞樣樹狀突細胞腫瘤」(BPDCN) 成人患者一線治療的單一治療。

歐洲委員會的決定是根據 2020 年 11 月從歐洲藥品管理局 (EMA) 的人用藥品委員會 (CHMP) 收到的積極意見而作出,以及基於在未曾接受 BPDCN 治療或曾接受 BPDCN 治療的患者中進行有史以來最大型的前瞻性臨床試驗的結果。

ELZONRIS 已在歐洲獲授予為孤兒藥,現在已成為第一個獲准用於 BPDCN 患者的治療方法,亦是歐洲第一個獲准以 CD123 為標靶的治療方案,可以滿足這尚未滿足的醫療需求。

Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示:「在歐洲,患有 BPDCN 的患者將首次有機會從針對這種侵襲性惡性腫瘤的治療中受益。ELZONRIS 的批准可以為 BPDCN 的治療方法帶來重大變化,因為它為臨床醫生提供了標靶治療,以幫助患有這種可怕疾病的患者。我們致力在最短的時間內在歐洲提供 ELZONRIS,這是我們為受嚴重健康狀況影響的患者提供創新和有效藥物的承諾的一部分。」

ELZONRIS 是針對 CD123 的標靶治療藥物,已獲 FDA 批准,並於 2019 年由現在隸屬於 Menarini 集團的 Stemline Therapeutics 在美國上市。

ELZONRIS 已於 2018 年獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的批准,目前可用於治療兩歲或以上的 BPDCN 成人及兒童患者。


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