美國舊金山和中國蘇州2021年8月6日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，和禮來製藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣佈，在國際肺癌領域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》（以下簡稱：JTO）上發表了ORIENT-11最新研究數據。文章包含了該研究的生存數據更新與生物標誌物結果，顯示了達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合培美曲塞和鉑類化療相對於化療能夠顯著延長一線非鱗狀非小細胞肺癌患者的總生存期。新數據為信迪利單抗聯合治療主要組織相容性復合體（MHC）-II高表達的患者提供了重要的啟發。

2020年8月，ORIENT-11研究期中分析結果曾在第21屆世界肺癌大會上以口頭報告的形式發佈，JTO同期在線發表其臨床三期研究結果。

ORIENT-11是一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究，對比信迪利單抗或安慰劑聯合培美曲塞和鉑類用於無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療。截止2021年1月15日，本研究中位隨訪時間為22.9個月，其中接受信迪利單抗聯合治療組的中位總生存期仍未達到，顯著高於接受安慰劑聯合治療組的16.8個月 (HR, 0.60, 95%CI: 0.45-0.79; p=0.0003)。

本研究利用基線期組織樣本進行了轉錄組測序，分析結果顯示在信迪利單抗聯合治療組中免疫細胞浸潤較高或者中等的患者有更好的無進展生存期。尤其值得注意的是，主要組織相容性復合體（MHC）II類通路相關基因的高表達與患者更長的無進展生存期（HR=0.32, 95% CI: 0.19-0.54; p<0.0001）或者總生存期（HR=0.36, 95% CI: 0.20-0.64; p=0.0005）顯著相關。

該研究的主要研究者、本論文的通訊作者，中山大學腫瘤防治中心的張力教授表示：「根據ORIENT-11的長期隨訪結果表明，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類化療能夠使得非鱗非小細胞肺癌患者顯著獲益。這些結果都表明，對於無EGFR或ALK基因異常，既往未經治療的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌患者，應考慮將信迪利單抗聯合化療作為一線治療。」

本論文的共同通訊作者，信達生物製藥集團轉化醫學部副總裁徐偉博士表示：「以PD-1為代表的免疫治療改變了非小細胞肺癌治療現狀，但是在免疫治療聯合化療中的確切獲益人群尚不清楚。我們探索了腫瘤微環境中的基因表達譜，發現抗原呈遞細胞的浸潤和MHC-II類相關基因的高表達與較好的臨床療效顯著相關。這些研究結果增強了我們對於免疫聯合化療作用機制的理解，並為將來選擇合適的受試者提供了科學依據。此次研究結果能夠再次受到世界肺癌領域最高水平的雜誌之一JTO的認可，是對科研工作者莫大的激勵。我們也將持續研究，探索腫瘤免疫治療中更多的未知領域，為腫瘤治療的臨床實踐提供更多思路。」

禮來中國高級副總裁、藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士表示：「我們非常欣喜地看到ORIENT-11研究數據證實了信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類化療能為非鱗狀非小細胞肺癌患者帶來總生存期獲益。同時，研究腫瘤微環境也是近年來腫瘤治療一種新的探索方式，將有助於科研人員找到合適的生物標誌物作為癌症治療的潛在靶點。此次在JTO上發表的ORIENT-11研究中的生物標誌物結果將幫助我們進一步理解免疫聯合化療的作用機制，從而識別對該治療方案更敏感的患者。」