Terns Pharmaceuticals 和上海拓臻生物科技有限公司啟動TERN-101臨床一期試驗
記者：張俊明 新聞分類：產業科技 更新日期：2019-06-14 14:00:00
美國加州福斯特市和中國上海--(美國商業資訊)--Terns Pharmaceuticals, Inc.和上海拓臻生物科技有限公司今天宣布啟動FXR激動劑TERN-101的一項臨床一期試驗，以進一步支持TERN-101用於治療NASH的臨床研究。此項臨床試驗是在公司收到美國食品和藥物管理局 (U.S. FDA) 對拓臻生物於今年稍早遞交的TERN-101新藥臨床試驗審查 (IND) 核准後而開始啟動的。
拓臻生物的醫務長Erin Quirk博士說：「今年拓臻生物在針對非酒精性脂肪性肝炎的研發專案中取得了重大進展，包括進一步推動TERN-101的臨床研究。NASH是一種暫無有效治療手段的病症。我們期待在今年稍晚獲得這項研究的臨床資料，以進一步評估TERN-101在治療NASH上的潛在益處。」
此臨床一期試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的7天用藥研究，旨在評估受試者在不同藥物劑量下藥物的安全性，藥代動力學和法尼醇X受體 (FXR) 在血漿中的生物標誌物的啟動水準。
TERN-101最初由禮來公司（Eli Lilly and Company) 發現和開發，在之前歐洲的臨床研究中，發現其臨床藥代動力學特性與每日一次給藥相符。2018年，拓臻生物與禮來簽訂了合作協議，獲得了TERN-101用於治療NASH的全球開發、生產和商品化權益。拓臻生物在2019年4月維也納舉行的EASL國際肝病年會上發表了臨床前資料，證明TERN-101在飲食誘導的肥胖小鼠NASH模型中可降低肝臟脂肪變性、炎症、和肝纖維化。除了目前正在美國進行的臨床試驗外，拓臻生物還計畫在中國進行臨床研究，作為TERN-101全球研發計畫的一部分。
拓臻生物的醫務長Erin Quirk博士說：「今年拓臻生物在針對非酒精性脂肪性肝炎的研發專案中取得了重大進展，包括進一步推動TERN-101的臨床研究。NASH是一種暫無有效治療手段的病症。我們期待在今年稍晚獲得這項研究的臨床資料，以進一步評估TERN-101在治療NASH上的潛在益處。」
此臨床一期試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的7天用藥研究，旨在評估受試者在不同藥物劑量下藥物的安全性，藥代動力學和法尼醇X受體 (FXR) 在血漿中的生物標誌物的啟動水準。
TERN-101最初由禮來公司（Eli Lilly and Company) 發現和開發，在之前歐洲的臨床研究中，發現其臨床藥代動力學特性與每日一次給藥相符。2018年，拓臻生物與禮來簽訂了合作協議，獲得了TERN-101用於治療NASH的全球開發、生產和商品化權益。拓臻生物在2019年4月維也納舉行的EASL國際肝病年會上發表了臨床前資料，證明TERN-101在飲食誘導的肥胖小鼠NASH模型中可降低肝臟脂肪變性、炎症、和肝纖維化。除了目前正在美國進行的臨床試驗外，拓臻生物還計畫在中國進行臨床研究，作為TERN-101全球研發計畫的一部分。
