蘇州2019年6月4日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。今天宣佈：在第55屆美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上以海報 (poster) 的形式公佈循環腫瘤 DNA (ctDNA) 預測 PD-1 抑制劑在中國復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者中的應答率和耐藥性的研究結果（海報編號 # 7534, 美國中部時間 6月3日（週一）上午8:00 AM -11:00 AM）。

美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 是腫瘤領域規模最大、水平最高、最具權威性的國際性學術會議之一。2019ASCO年會以「Caring for Every Patient, Learning from Every Patient」為主題，匯聚數萬世界專業的腫瘤專家、學者以及藥品審批官員、患者組織，開啟了一場圍繞臨床腫瘤學研究結果發佈和交流的盛宴。

值得關注的是，越來越多的中國製藥企業在這一國際舞台亮相，在國際腫瘤大會中發出「中國聲音」。此次信達生物將於2019年美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上公佈多項臨床研究關鍵結果，除信迪利單抗治療復發/難治性結外 NK/T 細胞淋巴瘤研究結果將作口頭報告外，還將以海報 (poster) 等方式在 2019ASCO 年會上公佈另外多項重要研究結果。

信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4 (IgG4) 單克隆抗體，基於 ORIENT-1（迄今為止中國入組人數最多的復發/難治性霍奇金淋巴瘤的臨床試驗之一）研究數據，獲得國家藥品監督管理局批准，成為國內首個用於復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤治療的 PD-1 抑制劑。

此次在 2019ASCO 上公佈的研究結果基於 ORIENT-1，分析了來自75個患者治療前和治療中的192份血漿樣本，提取血漿 ctDNA 通過二代測序 (NGS) 進行深度測序。

該研究由中國醫學科學院腫瘤醫院副院長、腫瘤內科主任石遠凱教授牽頭開展，旨在探索ctDNA在復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者使用PD-1抑制劑治療中的預測價值。主要研究數據包括：

治療前 ctDNA 體細胞中位突變頻率為3.15%（範圍：0.49-60.15%）。在獲得性耐藥的患者中發現了 B2M 基因的功能缺失純合突變、TNFRSF14和KDM2B的失活突變，其中TNFRSF14和KDM2B之前未有報道，需要進一步的研究驗證。

客觀緩解患者 (CR+PR, n=41) 的基線 ctDNA 突變丰度的中位數為8.72%，沒達到客觀緩解患者 (SD+PD, n=9) 的基線ctDNA突變丰度的中位數為2.9%，兩組患者間存在顯著差異（p=0.0070）。

此外，基線 ctDNA 突變丰度更高的患者相比其他患者更早出現病情緩解（p＜0.05）。治療三個週期後的 ctDNA 突變丰度水平對比基線下降顯著（≥40%）的患者（中位數=71天）相比其他患者（中位數=216天，p=0.0074）更早出現病情緩解。

這些結果初步揭示，在接受PD-1抑制劑治療的中國復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者中，ctDNA 是一項具有發展前景的生物標誌物。

信達生物希望通過這項研究驗證 ctDNA 在復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者使用 PD-1 抑制劑治療中的預測價值，未來有望發現更早出現病情緩解的患者以及發現發現獲得性耐藥相關基因。